夢想之星の婕琳

FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化粧品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進...

FDA是食品和藥物管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱，在中國，因為其標準比較高，因此多以美國FDA為最高準則。因此，FDA有時也代表美國FDA，實際上中國也有FDA。

美國FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化粧品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

FDA作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化粧品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化粧品、動物食品及藥品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品範圍，可分為以下幾個部門：

FDA的組成部門

1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):

該中心是ＦＤＡ工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病，促進食品安全。並促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養健康聲明）和化粧品方面的管理活動；制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品；確保化粧品成分及產品的安全，確保正確標識；監督和規範食品行業的售後行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協調國際食品標準和安全等。

2、藥品評估和研究中心(CDER):

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，並監督市場上銷售的一萬餘種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):

該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。對於一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

4、生物制品評估和研究中心(CBER):

該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

5、獸用藥品中心(CVM):

該中心監管動物的食品及藥品，以確保這些產品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性

FDA認證分類可分為食品FDA認證、醫療器械FDA認證、藥品FDA認證、食品材料FDA認證以及對燈具的FDA認證，我們在這裏主要講述醫療器械和藥品FDA認證。美國伯克利先進生物材料公司的生產的人工骨材料Cem-Ostetic人工骨漿和Bi-Ostetic人工骨粒“人工骨粉”分別在2004和2003年獲得醫療器械FDA認證。

醫療器械FDA認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械範圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產成品五份,

（２）器械構造圖及其文字說明,

（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性論證或試驗材料,

（５）制造工藝簡介,

（６）臨床試驗總結,

（７）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

醫療器械的工廠和產品注冊

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理範圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，並不時地進行修改和補充，但根本的法案並不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化粧品法案（FD&CAct，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，並配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上信息後，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對於任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（佔47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（佔46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（佔7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請後，即可獲得FDA批準上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&CAct第510章節，故通常稱510（K）文件。

2．實質相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用LetterSize（21.5cmX29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業。

對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯係人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規支付全部監管費用。

藥品FDA認證

FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

1.研究性新藥審請(IND):

當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始,FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.

2.人體實驗:

人體實驗共分4個階段.一期主要測試藥物的安全性,主要副作用,代謝機理,等,樣本數一般小於今00.

二期主要測試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用於人體.同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數一般小於300.

如果二期實驗令人鼓舞,則更大的樣本將備測試,實驗進入三期.三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量,以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.

四期主要在新藥批準後進行,主要測試藥物的長期安全性,新的種群,等.

3.新藥申請(NDA):

當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性後,正式向FDA提交NDA申請.FDA審核全部的動物與人體實驗數據,以及藥物的代解機制數據,藥物生產的GMP數據,如果數據不全或不合理,FDA會拒絕申理,否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.

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